Michela porta con sé quasi 20 anni di esperienza nell’accesso al mercato di nuove terapie innovative e farmaci orfani da diverse prospettive, sia locali che internazionali.

Ha iniziato la sua carriera nella consulenza, dove ha trascorso circa 7 anni lavorando in diversi contesti e per clienti sanitari sia pubblici che privati. Durante questa esperienza ha portato a termine progetti di successo con il coinvolgimento sia di stakeholder regionali che nazionali e dove ha anche lavorato allo sviluppo di strategie internazionali di accesso lavorando con HQ di aziende multinazionali. 

Nel 2010 è poi passata in AstraZeneca Italia, dove ha avuto l’opportunità di lavorare nel team di accesso, in ruoli di crescente responsabilità, acquisendo una comprovata esperienza nello sviluppo di strategie di pricing e accesso per farmaci innovativi. Ha lavorato a stretto contatto del territorio e ha avuto l’opportunità di sviluppare importanti progetti di partnership con payer e istituzioni. 

Prima di entrare in Napo Therapeutics, Michela ha ricoperto il ruolo di Head of Market Access Rare Diseases Europe & Emerging Markets in Chiesi Global Rare Diseases, dove era responsabile dello sviluppo di strategie di accesso e rimborso per il portafoglio di farmaci per le malattie rare, lavorando a stretto contatto con i team di market access locale o con partner per garantirne l’attuazione. 

Michela ha conseguito una laurea in Ingengeria Gestionale presso l’Università di Bologna e un Master in International Health Care Management, Economics and Policy presso la SDA Bocconi a Milano.

Prima di entrare in Napo Therapeutics, Stefano ha ricoperto dal 2015 a metà settembre 2022 il ruolo di Chief Financial Officer e M&A Director presso Consulcesi Group, un importante gruppo internazionale di servizi sanitari, con sede a Lugano (Svizzera) e supervisione delle filiali dell’UE.
Ha iniziato la sua carriera professionale nel 1998 come revisore dei conti per KPMG, con sede a Milano (Italia) e distaccato a Southampton (Regno Unito), concentrandosi su progetti di assurance, servizi di transazione, ingegneria di processo e conversione IFRS.
Nel 2006 ha trascorso un anno come Finance Manager per Bioxell SpA, società biotech quotata nel segmento principale della borsa di Zurigo, e dal 2007 al 2012 ha ricoperto il ruolo di Direttore Finanze e Direttore Operativo di Savills Investment Management, una società immobiliare gestore degli investimenti con sede a Londra (Regno Unito) e uffici a Lussemburgo e Milano (Italia), che si occupa di investimenti, finanza, attività operative e transazioni che coinvolgono entità regolamentate dell’UE e fondi istituzionali transfrontalieri.
Dal 2013 al 2014 Stefano ha anche lavorato come Chief Financial Officer per una società farmaceutica italiana al dettaglio e ha guidato con successo il processo di quotazione della società (IPO) sia sull’Alternative Investment Market della Borsa di Milano che sul segmento Marché Libre (Euronext) del titolo di Parigi scambio.
Stefano ha conseguito una laurea in Economia Aziendale e un master in Corporate Finance. È stato inoltre membro del Consiglio di Amministrazione di diverse società europee

Negli ultimi 15+ anni ha lavorato per aziende farmaceutiche di alto livello sviluppando una vasta esperienza commerciale locale e internazionale in diverse aree terapeutiche con una particolare attenzione alle neoplasie ematologiche rare, all’oncologia e alle neuroscienze. Prima di entrare in Napo Therapeutics, tra il 2019 e il 2022 Massimiliano ha lavorato come Franchise Head Multiple Myeloma Europe & Canada presso Takeda Pharmaceutical International guidando il team regionale con sede a Zurigo per lo sviluppo e la commercializzazione del franchise del mieloma multiplo. Nel suo precedente ruolo in Takeda, tra il 2016 e il 2019 ha guidato con successo gli sforzi interfunzionali per portare sul mercato italiano un farmaco orfano orale per il mieloma multiplo. Tra il 2007 e il 2016 Massimiliano ha lavorato per Eli Lilly dove ha ricoperto ruoli di crescente responsabilità in diverse aree funzionali come pianificazione finanziaria, sviluppo del business e gestione delle alleanze, strategia commerciale, marketing e vendite. Massimiliano ha conseguito un master in Economia delle istituzioni e dei mercati finanziari e un Executive MBA con focus sull’imprenditorialità presso la LUISS Business School. Più di recente ha completato la sua formazione esecutiva completando il programma Leading Strategic Growth presso la Columbia University.

Medico con oltre 30 anni di esperienza nell’industria farmaceutica europea e nella pratica clinica, il dottor Particco possiede una profonda competenza nel campo delle malattie rare: ha lavorato in Pfizer allo sviluppo clinico e al lancio dell’indicazione del sildenafil per l’ipertensione polmonare e allo sviluppo clinico dell’indicazione del plasminogeno di Kedrion Biopharma per la congiuntivite lignea, lavorando sia direttamente con i pazienti sia con gli esperti del trattamento di queste patologie.

Dal 2016 al 2021, il dottor Particco è stato Vice President, Head of Medical Affairs for Europe per Shionogi Europe, filiale di una delle principali società farmaceutiche giapponesi, con un fatturato globale di 2,5 miliardi di euro. Prima di ricoprire questo ruolo, il dottor Particco è stato Country Medical Director per l’Italia di Shionogi Europe e nel 2013 ha ricoperto il ruolo di Country Medical Director per l’Italia di UCB Italy, una delle principali società biofarmaceutiche europee che ha un fatturato globale di 4,6 miliardi. Precedentemente, ha anche ricoperto il ruolo di direttore della farmacovigilanza globale, degli affari medici e clinici presso l’azienda italiana Kedrion Biopharma e di direttore medico per l’Italia di Warner Chilcott, filiale italiana di un’azienda farmaceutica statunitense ora parte di Abbvie. Il dottor Particco è stato in Pfizer/Wyeth dal 1999 al 2010: nel ruolo di Senior Medical Advisor per le biotecnologie dal 2007 al 2010 e, prima, sia come consulente medico sia come specialista della formazione presso Pfizer. Dal 1990 al 1999 ha lavorato come ostetrico-ginecologo a Roma, sia privatamente che nella sanità pubblica. Si è laureato in Medicina e chirurgia con specializzazione in Ginecologia e ostetricia presso l’Università La Sapienza di Roma.

Riconosciuta come importante esperta in affari regolatori globali, la dott.ssa Amatulli ha precedentemente ricoperto il ruolo di Global Regulatory Affairs Director presso Dompé, azienda biofarmaceutica italiana che commercializza 50 milioni di confezioni di farmaci in circa 40 paesi del mondo. Ha trascorso oltre sei anni occupandosi di affari regolatori anche per la società farmaceutica Janssen di Johnson & Johnson. Tra i suoi risultati più recenti: l’approvazione del primo farmaco biotecnologico (collirio) per il trattamento di una malattia rara dell’occhio in Stati Uniti, Cina, UE e altri quattro paesi nel mondo; la discussione e contrattazione con FDA, EMA e ANVISA del piano di sviluppo di due prodotti sperimentali per il trattamento del COVID-19; la preparazione e la presentazione di tre Investigational New Drug Applications (INDs) per diverse aree terapeutiche (diabete, oncologia e oftalmologia); lo sviluppo di un programma globale di accesso anticipato, global EAP (Managed Access Program and Named-Patient Program), e l’istituzione regolatoria delle filiali locali nei paesi dell’UE-5 (Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito), negli Stati Uniti e in Cina. La dott.ssa Amatulli ha conseguito una laurea in Biotecnologie farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano e un master in Biologia molecolare presso l’Università Degli Studi Milano-Bicocca.

Manager affermato con un’esperienza di oltre vent’anni nell’industria farmaceutica e, in particolare, nei settori commerciale e finanziario, possiede una profonda conoscenza del campo dei farmaci orfani. Ha lavorato in Recordati Rare Diseases (ex Orphan Europe) come amministratore delegato e direttore generale EMEA, guidando le operazioni commerciali in Europa e Medio Oriente. È stato responsabile delle vendite e del marketing, dello sviluppo dei prodotti di ricerca e sviluppo, degli affari medici, dell’accesso al mercato, della regolamentazione, della produzione e della logistica, nonché delle funzioni abilitanti a supporto del business, tra cui conformità e qualità. Durante il suo incarico, ha guidato il lancio commerciale di Signifor® (farmaco orfano indicato per il trattamento della malattia di Cushing e dell’acromegalia) e Isturisa® (farmaco orfano indicato per il trattamento della sindrome di Cushing) nei principali mercati dell’UE. In passato, si è occupato dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE e del lancio commerciale di Cystadrops®, una soluzione di collirio indicata per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea. 

Ha conseguito un master in Economia aziendale. Successivamente, è entrato in Sigma-Tau nel 1998 – dove ha ricoperto vari ruoli di crescente responsabilità in Finanza e amministrazione nella holding del gruppo – divenendo nel 2008 Head of Business Operations per il mercato italiano e Chief Corporate Strategic Planning. A quel tempo, era anche CEO di Lynapharm SA, una joint venture francese focalizzata sui prodotti ospedalieri per il sistema nervoso centrale. Prima di entrare in Recordati Rare Diseases nel 2015, ha fornito un contributo determinante alla creazione della nuova entità Sigma Tau Rare Diseases al fine di acquisire il portafoglio di prodotti malattie rare di Enzon Pharmaceuticals, guidando il lancio commerciale di Oncaspar® (un componente di un regime chemioterapico multi-agente per il trattamento di prima linea di pazienti pediatrici e adulti con linfoma linfoblastico acuto) e Adagen® (una terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della malattia da immunodeficienza combinata grave – SCID – associata a un deficit di adenosina deaminasi). È stato anche Head of Global International Business, supervisionando gli uffici locali in Spagna, Francia, Benelux, Germania, Regno Unito, Svizzera, India, Cina e Stati Uniti, nonché un’ampia rete mondiale di distribuzione.

Responsibilities:

• Able to operate independently and responsible for developing initiatives in areas such as Organization Design, Staffing, Recruitment, Comp Ben, Training and Development, Change Management and Employee Engagement
• Act as a business partner and ensure all People processes and systems operate effectively
• Manage the recruitment process in a timely and cost-effective manner (pre-selection, interviewing, reference checks, advising managers) and ensure hiring of high potentials consistent with Napo Way
• Ensure compliance with state and national employment laws and turn them, into consistency with the company culture and objectives, in its policies and procedures
• Ensure payroll and related data accuracy 
• Manage the performance review processes in line with company culture 
• Manage the organization and talent planning process to ensure effective organization design, identify key performers, and build their succession plans
• Identify training and development priorities within the organization, provide appropriate programs and support managers in their efforts to track the initiative’s success
• Participate in business and functional planning meetings and reviews
• Represent the company in front of attorneys, various institutions, tax auditors, labor courts etc.
• Initiate, support and/or drive the implementation of organizational fine tunings that improves Napo’s performance 
• Ensure consistency within policies and procedures for Compensation and Benefits in compliance with local markets and internal equity

Key responsibilities:

• maximize growth and profitability by proposing an adequate promotional approach and strategy, translating the vision into clear strategies and focusing the organization to deliver results
• work closely with the CEO in the development of priorities and strategies for new products launches, promotional plans and budgets
• creation of European marketing plans and monitoring the execution, managing new product launches and registrations, multichannel roll-out campaigns, training and educational activities for the field force, and guaranteeing the delivery of its element
• supervise the portfolio penetration in the key markets conducting analysis of market segments, identifying key drivers for growth, and providing insights and solutions
• development of strong relationships with key customers and opinion leaders, assuring strong partnership programs with Key Scientific Societies
• support the creation of a customer-centric organization through tailored customer programs and KOL interactions
• management and inspiration of direct reports in the strategic development, integration and implementation of the Marketing Plans and development of their professional growth
• establish the budgeting, forecasting and medium-long term planning P&L 
• oversee the marketing spending and allocation of resources driving profitable growth
• coordination of multifunctional local and global teams (production, logistics, R&D, Sales) for the implementation and commercialization of product launches
• organization of training activities, congresses, and workshop
• responsible for two resources at European HQ located in Milan and supervising the Marketing organization across European Affiliates

The company is seeking an experienced Head of Market Access, Pricing and HEOR, owner of pre-market  access strategic plan in key selected markets for Europe, commercial pricing strategy and accountable for international market access policies. 

He/she will assess the markets’ existing health care environment and create stakeholder value propositions. 

Key responsibilities: 

• Understand, describe and prioritize most relevant market access stakeholders (payers, governmental bodies, industry associations, professional associations and other stakeholders at European level)
• Build trusted and strategic relationships with payers and influencing stakeholders to anticipate payers´ agendas, plans and objectives 
• Understand the specific needs of Pricing and reimbursement strategies, Negotiation strategies, commercial launch sequencing across European markets
• Development of the global value dossiers and health economic models 
• Articulation of value messages to payers, creation of objection handlers 
• Responsible for the development of payer communication materials and the generation of health economic evidence
• Supervise the writing, publishing and presentation of the health economic studies sustaining the value of Napo Thera’s products in key international congresses
• Supervise and assist in the risk assessments for European price referencing 
• Assist countries in the adaptation of P&R dossiers and HE models and support them throughout the negotiation process with HTA bodies
• Provide continuous ad hoc market access guide to affiliates 
• Lead cross-functional Market Access Product teams 
• Ensure best practice sharing and cross-fertilization among markets
• Ensure consistency in messaging throughout Europe; verify that the national health economic communications are in line with the European health economic strategy (e.g. abstract reviewing, poster reviews) 
• Develop and implement a market access and health economic training for the Napo EU market access network

The role reports to the Chief Medical Officer and works closely with CRO, clinical development functions and medical affairs. The overall scope of the role is to plan, execute, maintain oversight and report on clinical trials, from planning, vendor selection and site feasibility, through study close out. Ensure all trial outputs from protocol development to final clinical study report (including archiving of the Trial Master File) are delivered on time, within budget, and with high quality, in adherence to internal SOPs, GCP and applicable regulatory guidelines.

The responsibilities for this role include the following:

• Provide clinical operations related input to the Clinical Development Plan
• Ensure that the design of clinical studies under area of responsibility is in line with the objectives defined.
• Develop or coordinate development and approval of study documentation such as the study protocol, Informed Consent Form (ICF), study-specific guidelines, regulatory documents, monitoring, data management and statistical analysis plans and clinical study report, in accordance with internal SOPs and GCP requirements.
• Define and drive study timelines and milestones.
• Define the needs for External Service Providers (ESPs), identify and select ESPs, including negotiation of scope of work and budget and ensure that related contracts comply with internal SOPs and GCP requirements.
• Form and lead a cross functional teams including representatives of appropriate internal or external functions such as Regulatory Affairs, Clinical Science and any expertise required to implement and oversee the study according to GCP, the Protocol and the requirements of the Management Team.
• Coordinate the development of specifications for ESPs and ensure appropriate quality control of deliverables
• Contribute to the development of regulatory documents, responses to Health Authority, Ethic Committees (EC) and Institutional Review Board (RB) and oversee study approval processes for Health Authority, EC/IRB approvals for all study document as required
• Oversee forecasting of Investigational New DrugI (MP) and study supplies
• Review and approve feasibilitity
• Plan, organize and lead Investigator meeting and CRA training & review related material
• Perform ongoing ESP management, performance management and issue resolution
• Oversee monitoring activities and conduct co-monitoring visits to ensure data quality
• Ensure adequate trial resources in personnel and material are available cross-functionally (internally and at ESP) and escalate issues to respective Function Head if needed
• Ensure study team members are timely informed, trained and updated on their role and responsibilities through-out the duration of the study
• Provide study specific direction to study team members and ensure that they are regularly updated on the study progress, challenges and risks through-out the duration of the study
• Address enrolment and retention issues, identify and implement actions to keep study on track
• Ensure proper study documentation is maintained and archived in the TMF
• Chair SMT meetings and ensure timely follow up of agreed upon actions
• Resolve issues in a proactive and timely fashion and escalate unresolved issues and identified risks to the CMO and to the Managing Director
• Create, manage and ensure tracking of study budget including revisions and perform final reconciliation at trial close out
• Check and approve ESP invoices and ensure appropriate tracking and reconciliation
• Implement best practices and lessons learned and share outcome with the teams
• Oversee database lock activities to ensure timely data availability and coordinate study close out with ESPs as needed
• Coordinate pre-audit and CAPA resolution activities ensuring satisfactory outcome
• Adhere to personal development plan and maintain training records to ensure appropriate level of competence in compliance with this job description including GCP etc